本指南适用于细胞治疗产品，涵盖按照药品批准上市的经过适当体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）所制备的人源活细胞产品。这些产品可以包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系产品等。

生物安全柜的重要性

根据2025年国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》，生物安全柜被定义为一种能够防止在实验操作过程中某些危险或未知生物微粒发生气溶胶散逸的空气净化负压装置。由于细胞治疗产品无法在终端消除病菌与病毒，外源因子污染的风险显著，因此，生物安全柜是细胞治疗产品生产车间中最基本的安全防护设备和无菌操作工具。

《细胞治疗产品生产检查指南》中关于生物安全柜的要求如下：（引用自《指南》第三章厂房与设施设备）南宫28作为国内《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）标准的起草者之一，自上世纪70年代以来致力于洁净设备的研发，经过多次创新，其产品目前已升级为第四代，与《细胞治疗产品生产检查指南》规定高度契合。其产品特点包括：

• 动态负压防泄漏设计：确保污染区域处于封闭环绕的负压腔，以防止滤器泄漏和密封失效造成的泄漏。同时，操作室的台面两侧引导气流形成四面负压，从而有效防止逆流和湍流。
• 用户友好的触摸屏设计：新一代生物安全柜采用Centurion触摸屏，具备灵敏的触感，方便操作、清洁和维护。设备配备3D状态标识（如温度、进风风速等）和实时声光报警功能，直观反馈不良信息。
• 符合GMP要求：工作区域通过ULPA过滤器产生的洁净气流可达到ISO146443级洁净度，大大降低了药品生产过程中人员感染和样品交叉污染的风险。
• 审计追踪功能：各型号产品具备USB数据传输模式，方便用户导出和记录数据，以便于查阅和审计。
• 抗菌涂层：Isocide抗菌涂层抑制表面细菌微生物滋生，减少清洁时间，同时延长设备使用寿命。
• 在线监测设备：针对高级环境要求，南宫28可以为生物安全柜增配在线悬浮粒子监测设备，以实时监测沉降微生物的情况。

细胞培养设备

在细胞培养过程中，常用的设备之一是二氧化碳培养箱。指南中提到：“细胞培养是耗时最长且最可能出现问题的步骤。应为细胞培养设备配备UPS电源。”（引用自《指南》第三章厂房与设施设备）南宫28的二氧化碳培养箱具有断电参数恢复功能，用户还可以根据需要加配UPS电源，为样品提供双重保障。

关于数据可靠性，指南强调应关注批生产、检验及追溯系统的可靠性，以及纸质记录与电子记录间的一致性。南宫28的二氧化碳培养箱配备RS485数据接口，简化用户的数据导出与备份管理，同时支持选配打印机进行纸质记录，满足企业审计追踪的需要。

程序降温仪

根据《细胞治疗产品生产检查指南》，程序降温仪应满足特定需求。南宫28的PCS系列程序降温仪完全符合这些要求，以下是主要优势：

• 降温速率范围为0~-999℃，用户可自定义设定并配备双温度探头，实时监测温度。
• 采用液氮作为制冷源，最低可达-180℃，满足实验要求。
• 支持实时温度监测数据导出，确保数据记录的完整性。
• 具有电子门锁功能，提高安全性，避免误操作。

液氮生物容器

液氮生物容器也应符合特定要求。南宫28的大口径不锈钢液氮生物容器具备以下优点，适合细胞治疗产品的存储：

• 支持气相和液相存储，冻存架顶部温度可低于-180℃。
• 具有自动补液模式，确保液氮液位维持在设定范围内。
• 提供开盖温度验证文件，以确保安全性。
• 内置多种监控传感器，实时反馈温度及液位信息，并具备报警功能。

生物安全培训

关于人员资质、培训和卫生要求，指南指出：“所有参与生产、质量保证、质量控制及其他相关操作的人员都应接受专业知识和安全防护的培训。”（引用自《指南》第二章质量管理）南宫28通过生物安全讲座为客户提供相关培训，以及设备操作与维护的注意事项。如需安排讲座，请联系我们的销售团队。

参考文献：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心细胞治疗产品生产检查指南

注：本内容仅供参考，具体信息请以官方发布的《指南》为准。